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重磅 | 全球首款針對潰瘍性結腸炎的干細胞創新藥臨床試驗研究中心啟動會成功舉辦

發布時間:2021-09-08
9月7日,人臍帶間充質干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的臨床試驗研究中心啟動會以云視頻的形式成功舉辦。款創新藥將填補國內專項藥物空白,為潰瘍性結腸炎治療開辟了全新途徑,對提升我國干細胞行業在國際上的地位和競爭力具有重要意義。
 

 
北京大學第三醫院消化科主任、博士生導師丁士剛教授;青島大學附屬醫院消化內科主任、博士生導師田字彬教授,機構辦曹玉主任等10余位消化內科臨床研究專家,以及項目申辦方青島奧克生物開發有限公司董事長、首席科學家黃玉香女士,執行董事、常務副總裁杜民先生等,合同研究組織北京新領先董事長陶新華先生、常務副總裁劉昆先生等項目相關負責人參加了此次會議。
 

 

該藥物作為我國干細胞創新藥研發的重大突破,受到包括項目申辦方、合同研究組織、各方機構負責人的高度重視。北京大學第三醫院消化科主任、博士生導師丁士剛教授,奧克生物首席科學官、醫學博士黃玉香女士,北京新領先醫藥董事長陶新華先生分別致辭。
 

陶總表示,奧克生物歷經10年研發的該款創新藥填補了國內專項藥物空白,為潰瘍性結腸炎的治療開辟了全新途徑,新領先作為合同研究組織,將與各方協同配合,審慎制定科學合理的臨床試驗方案,積極推進該藥品的臨床試驗工作,高質、高效推進科研成果的臨床轉化應用,共同在偉大的時代為偉大的成果作出偉大的貢獻。 
 


 

最后,在丁士剛教授和田字彬教授、曹玉主任的共同帶領下,項目各版塊相關人員對執行任務進行了具體介紹,同時大家就項目內容進行了深入討論,為臨床試驗的順利進行夯實基礎。
 

項目情況

項目意義:

該藥物為潰瘍性結腸炎的治療提供了一種嶄新的方法,不僅有望實現我國干細胞創新藥在潰瘍性結腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創。
 
該藥物恰處在產業鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業的產業鏈條。 
 
該間充質干細胞藥物的研發可為我國間充質干細胞制劑產業化生產流程、質量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料,并為后續其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準,從而加速我國的干細胞制劑產業化,充分提升我國干細胞行業在國際上的地位和競爭力。

項目簡介:

人臍帶間充質干細胞注射液主要成分為人臍帶來源的間充質干細胞,是有高度自我更新能力和多向分化潛能的多能干細胞??啥ㄏ虻倪w移至結腸部位,通過產生IDO、PEG2等免疫調節因子,抑制人體內過度的炎癥反應,同時可分泌VEGF、EGFR等細胞因子,修復受損傷腸粘膜上皮細胞,對局部損傷起到更好的修復作用。 
 
該創新藥物將為長期受腹瀉、疼痛、貧血等困擾的潰瘍性結腸炎患者提高生活質量、延長生存時間、讓更多患者受益。
 
北京新領先

鄭州深藍海生物醫藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。目前,已完成臨床研究500余項,每年能夠完成BE研究50~100項,Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務領域包括有生物藥、化藥、中藥、醫療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD,適應癥涉及腫瘤、血液內分泌、消化、神經內科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領域。

 

鄭州深藍海下設醫學部、臨床運營部、數據部、質量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創新的服務模式和多維的信息化技術,推動臨床研究的發展及臨床研究外包服務模式的變革,為客戶提供多元化的研發支持和服務,包括創新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性(BE)試驗及藥代動力學(PK/PD)臨床研究、體內外相關性研究(IVIVR)、醫療器械臨床研究及第三方稽查等,全面覆蓋大小分子藥物,滿足不同類型企業的臨床研究需求,為國內外客戶打通新藥上市前最關鍵的瓶頸。 

 

目前,公司擁有400余人高專業水準的臨床服務團隊,并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設立駐地辦事處。已經與國內近1000家藥物臨床機構、600余家臨床醫院建立合作,如北京大學第一醫院、北京安貞醫院、北京阜外心血管醫院、上海長海醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院、吉林大學中日聯誼醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、廣東中醫院、天津中醫藥大學附屬第一醫院等,合作醫院科室1500余個。
 

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